藥監局發布2個中藥飲片指導原則，指導企業規范撰寫標簽內容、合理確定保質期

       為加強中藥飲片生產企業規范實施《中藥飲片標簽管理規定》，指導企業規范撰寫標簽內容、合理確定中藥飲片的保質期，7月28日，國家藥監局發布《中藥飲片標簽撰寫指導原則(試行)》《中藥飲片保質期研究確定技術指導原則(試行)》的通告(2023年第35號)。
 
　　《中藥飲片標簽撰寫指導原則(試行)》明確了特殊藥品標識、產品屬性、品名、藥材基原、藥材產地、規格、裝量、執行標準、批準文號、炮制輔料、特殊煎煮方法、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意、生產企業、生產地址、產品批號、生產日期、保質期、貯藏、其他22項標簽內容撰寫的具體要求。
 
　　上述指導原則指出，醫療用毒性藥品和麻醉藥品等專用標識在標簽右上方標注。其中罌粟殼飲片標簽應當用淡紅色紙張印制。納入《醫療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥飲片應當按規定在產品標簽的右上方標示黑底白字的“毒”字字樣。按照麻醉藥品管理的中藥飲片的標簽，應當按規定印有藍白相間帶有“麻”字字樣的專用標志。
 
　　標簽標注的產地應當是用于生產該批中藥飲片的中藥材實際種植(養殖)地或礦物來源所在地，一般標注至地市級行政區。為便于追溯產品質量，產地也可標注至縣級行政區。使用進口藥材生產的中藥飲片的產地，應當標注原藥材產出的國家或地區。
 
　　標簽標注的規格項應當與產品實際相符合，按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范中炮制規格項內容準確標注。一般根據中藥飲片的形態和性狀進行表述，如片(極薄片、薄片、厚片)、段(短段、長段)、塊、絲(細絲、寬絲)、粉等等?；蛘卟捎?ldquo;輔料+炮制工藝”進行表述，如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下，可按照傳統表述方式標示。如國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范對規格項沒有規定的，可不標注產品規格。
 
　　標簽標注的產品裝量一般按公制計量單位標示，如500g、1kg等；如內有小包裝的，可按小包裝裝量(重量)及其包裝數量進行標示。特殊情況下，產品裝量可按照傳統計量方式標示，如支、條等。
 
　　中藥飲片保質期研究確定技術指導原則(試行)明確堅持將傳統經驗與現代技術方法相結合；圍繞主要影響因素，分類別、分情形確定保質期；落實企業主體責任，基于風險自主確定保質期、積極探索；逐步完善中藥飲片保質期管理4項基本原則和要求。
 
　　關于中藥飲片保質期的研究與確定，上述指導原則指出，要分析主要影響因素、確定研究評價指標、開展有關研究。
 
　　其中指導原則指出，企業應當結合中藥飲片質量指標成份變化趨勢，逐步建立中藥飲片質量的整體評價，如采用指紋圖譜/特征圖譜技術評價中藥飲片的質量穩定性。鼓勵引入藥效指標、生物評價指標、能體現質量變化的指標等，利用跨學科研究成果，采用電子感官技術等開展中藥飲片的保質期研究，積極探索傳統性狀鑒別與理化檢測相結合的判定方法及手段，將中藥“色” “氣” “味”量化的指標，以及成份含量，用以研究確定中藥飲片的保質期。
 
　　指導原則還指出，中藥飲片的保質期確定后，可能由于生產條件、包裝、貯藏條件、臨床療效數據收集等各種原因而需要變更時，原則上應當進行相應的穩定性研究，以考察變更后中藥飲片的穩定性趨勢。必要時應當與變更前的穩定性研究資料進行對比，以評價變更的合理性。

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